Чистые помещения: классы чистоты — Фармацевтическое производство

О чём этот материал

Чистое помещение — это зона, в которой контролируется количество частиц и микроорганизмов в воздухе. Класс чистоты присваивается помещению по результатам аттестации, а не «на глаз». Для каждой операции определён свой класс, и покидать установленные границы нельзя.

Классы чистоты и что в них делают

Класс	Где применяется	Что требуется от зоны
A	Зона высокого риска: наполнение ампул и флаконов, асептическое приготовление	Однонаправленный поток воздуха, максимальная защита продукта и тары
B	Фон, в котором размещена зона класса A	Поддерживается тот же уровень чистоты в состоянии покоя
C	Приготовление растворов, менее критичные стадии	Регулярный мониторинг воздуха и поверхностей
D	Вспомогательные операции и обращение с материалами после первичной обработки	Защита от загрязнения при перемещении материалов

Класс чистоты подтверждают измерениями: считают частицы определённого размера в единице объёма воздуха и микроорганизмы в контрольных точках. Если измерения не соответствуют классу, помещение переводят в другой статус и работу в нём останавливают до устранения причины.

Перепад давления: зачем он нужен

Воздух всегда движется из более чистого помещения в менее чистое. Это создаётся перепадом давления между соседними зонами: у чистой зоны давление выше, и поток воздуха не пускает загрязнения внутрь.

Разница давления между помещениями разных классов обычно выдерживается от 10 до 15 Па.
Перед входом проверяют показания манометра: если перепад не в норме, вход в зону и работа в ней не начинаются.
Двери между зонами держат закрытыми: открытая дверь срывает перепад и пускает воздух с загрязнениями в чистую зону.
Одновременно открывать двери смежных зон и ходить между зонами без производственной необходимости запрещено.

Границы зон и потоки

Люди и материалы движутся по установленным маршрутам: отдельно для персонала, отдельно для сырья и продукции.
Направление движения — от грязной стороны к чистой при входе персонала через шлюз, но материалы и отходы не должны пересекаться с людьми.
Каждая зона имеет статус: в работе, на уборке, на мониторинге, остановлена. Таблички и записи должны отражать фактический статус.
Оборудование и инвентарь не переносят из менее чистой зоны в более чистую без обработки и разрешения.

Типичная ошибка — «быстро заглянуть» в чистую зону за забытым предметом. По правилам это полноценный вход: нужны переодевание, обработка рук и внесение записи.

Что нужно делать

Проверять перед входом перепад давления и статус зоны.
Держать двери между зонами закрытыми и не задерживаться в шлюзе.
Ходить по установленным маршрутам, не срезая путь через зоны более высокого класса.
Сообщать о любом нарушении целостности зоны: повреждённой панели, щели, перепаде давления ниже нормы.

Чего делать нельзя

Входить в чистую зону в верхней одежде или без полного комплекта сменной одежды.
Открывать двери смежных зон одновременно.
Переносить инвентарь, посуду и инструменты между зонами разных классов без обработки.
Работать в зоне, у которой не подтверждён класс чистоты или истёк срок аттестации.

Чем грозит нарушение

Продукт загрязняется частицами и микроорганизмами, серия бракуется и отзывается.
Аттестация зоны признаётся недействительной, работа участка останавливается до повторной квалификации.
Инспекция фиксирует нарушение технологии асептики — основание для отказа в сертификате GMP.
Загрязнение партии в зоне класса A обычно означает потерю не одной серии, а всей серии операций за смену.

Проверь себя

Дверь в шлюз открыта, давление в зоне ниже нормы. Можно ли начать работу?

Нет. Перепад давления обеспечивает защиту зоны от загрязнённого воздуха. Работу не начинают до восстановления параметров, а факт сообщают инженерной службе и службе качества.

Почему нельзя принести карандаш в зону класса A?

Карандаш даёт частицы грифеля и древесины, которые попадают прямо в продукт. В чистых зонах используются только разрешённые материалы, а записи ведут вне зоны или на специальных защищённых носителях.

Основание: ГОСТ ISO 14644-1; Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (приложение по стерильным лекарственным средствам). Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.

Классы чистоты A, B, C и D: что они означают на практике