Какие документы и записи ведёт производство — Фармацевтическое производство

О чём этот материал

На производстве документы делятся на две большие группы: те, что предписывают, как работать, и те, что фиксируют, как работали. Первые утверждают заранее, вторые заполняют в ходе работы. Смешивать их нельзя: инструкция не может переписываться по факту, а запись не может появляться раньше самого действия.

Две группы документов

Группа	Примеры	Как обращаются
Предписывающие	СОП, технологическая инструкция, спецификация, методика испытаний, инструкция по уборке	Утверждаются заранее, имеют версию и дату введения; действующая версия всегда одна
Регистрирующие	Журнал операций серии, лист навески, протокол испытаний, журнал оборудования, журнал уборки	Заполняются в момент события, не переписываются, хранятся установленный срок

Записи должны быть восстановимыми: по ним шаг за шагом прослеживают, что происходило с серией. Поэтому записи ведут по ходу технологического процесса, а не восстанавливают по итогам смены.

Правила ведения бумажной записи

Запись делают в момент выполнения операции, а не по завершении смены.
Поля заполняют последовательно; незаполненное поле перечёркивают и подписывают, а не оставляют пустым.
Используют нестираемые чернила установленного цвета; карандаш, корректор и замазывающие средства запрещены.
Каждое действие подтверждают подписью и датой, при необходимости — второй подписью проверяющего.
Формы журналов учтённые: листы нумеруют, незаполненные страницы перечёркивают, испорченный лист сохраняют, а не выбрасывают.

Прослеживаемость серии

Из записей должно собираться полное описание серии: кто и когда выполнил каждую операцию, какие материалы и их партии использованы, на каком оборудовании, с какими параметрами, какие были отклонения и что по ним решили.

Номер серии присваивают до начала операций, и он сопровождает продукт на всех стадиях.
Номера партий сырья и упаковочных материалов связывают готовый продукт со входным контролем.
Идентификация оборудования в записи позволяет восстановить историю его обслуживания и поверки.
Записи хранят срок, установленный внутренним положением, и не меньше срока годности продукции.

Что нужно делать

Заполнять запись сразу после выполнения операции и в том же помещении, где операция выполнялась.
Подписывать и датировать каждое своё действие разборчиво, с указанием фамилии и инициалов.
Перечёркивать незаполненные поля одной линией, ставить подпись и указывать причину.
Пользоваться только действующей версией формы и проверять номер версии перед началом работы.

Чего делать нельзя

Использовать карандаш, корректор и любые замазывающие средства.
Заполнять журнал задним числом или «переписывать начисто» по итогам смены.
Вырывать и выбрасывать испорченные листы учтённого журнала.
Передавать свою подпись коллеге или подписывать документ за другого человека.

Чем грозит нарушение

Записи становятся недоказательными: подтвердить, что серия произведена по технологии, невозможно.
Инспекция расценивает это как фальсификацию данных — одно из самых тяжёлых нарушений, влекущих отказ в сертификате GMP.
Расследовать отклонение и установить его причину не получится: данных нет.
Серия отзывается, и вернуть продукт на рынок без подтверждённой истории производства нельзя.

Проверь себя

Работник заполнил операционный журнал в конце смены, всё вспомнив. Формально записи верные. Что нарушено?

Нарушено требование одновременности: запись делается в момент операции. Такая запись недостоверна по времени, и именно это инспекция проверяет в первую очередь.

Зачем перечёркивать и подписывать пустые поля в журнале?

Чтобы никто не мог дописать данные позже. Перечёркнутое поле показывает: на момент заполнения данных не было, а запись защищена от незаметного дописывания.

Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (раздел о документации); ГОСТ Р 52249-2009. Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.