О чём этот материал
Принцип ALCOA+ — это перечень того, что делает запись достоверной. Его применяют и к бумажным журналам, и к электронным данным. Если запись не отвечает хотя бы одному требованию, она не подтверждает выполнение операции.
Основные требования: прослеживаемость, читаемость, одновременность, первичность, точность
| Требование | Смысл | Типичная ошибка |
|---|
| Прослеживаемость | Видно, кто именно внёс запись | Безликая отметка «проверено» без подписи |
| Читаемость | Запись можно прочитать спустя годы | Бледные чернила, исправления поверх текста |
| Одновременность | Запись сделана в момент операции | Заполнение журнала по итогам смены |
| Первичность | Это исходная запись, а не копия | Переписывание данных в новый журнал «начисто» |
| Точность | Данные соответствуют реальным показаниям прибора | Округление результатов «для удобства» |
Дополнительные требования: полнота, согласованность, сохраняемость, доступность
- Полнота — внесены все данные, включая неожиданные и неудобные значения, а не только удачные.
- Согласованность — записи не противоречат друг другу: время, номера серий, количества и подписи совпадают по всему пакету.
- Сохраняемость — данные защищены от потери и разрушения: закреплён формат, есть резервное копирование, носители хранят в надлежащих условиях.
- Доступность — записи можно найти и прочитать в течение всего срока хранения, в том числе при проверке через несколько лет.
Особое внимание уделяют первичным записям. Если сотрудник сначала пишет результат на отдельном листе, а затем переписывает в журнал, первичной записью остаётся этот лист, а журнал становится копией. Все промежуточные носители должны быть учтены и сохранены.
Признаки недостоверной записи
- Запись сделана лицом, которое операцию не выполняло.
- Результат вписан со слов коллеги, без личного наблюдения.
- Значение исправлено без перечёркивания, подписи и указания причины.
- Журнал заполнен одной рукой за несколько человек или сразу за несколько дней.
- Данные прибора перенесены выборочно: неблагоприятные результаты пропущены.
Что нужно делать
- Сразу записывать все значения, включая выходящие за ожидаемый диапазон.
- Вести одну первичную запись, а не черновики с последующим переписыванием.
- Проверять согласованность: время, номер серии, количество и подписи должны совпадать во всех документах пакета.
- Сохранять первичные носители информации и результаты приборов в неизменном виде.
Чего делать нельзя
- Переносить данные из черновика в журнал, выбрасывая черновик.
- Записывать результат операции, которую выполнял другой человек.
- Вносить выборочно только благоприятные результаты измерений.
- Хранить данные приборов только в памяти прибора без выгрузки в учтённую систему.
Чем грозит нарушение
- Недостоверные данные равносильны отсутствию контроля над производством: подтвердить качество серии нечем.
- Выявленная фальсификация данных ведёт к отказу в сертификате GMP, отзыву серий и разбирательству в отношении виновных.
- Потеря первичных записей означает невозможность расследовать отклонение и защитить серию перед инспектором.
- Согласованные, но ложные записи выявляются сопоставлением журналов и раскрываются как система нарушений.
Проверь себя
Результат измерения выходит за ожидаемый диапазон. Можно ли его не вносить, перепроверив измерение?
Нет. В запись попадает фактический результат, а повторное измерение оформляют отдельно с указанием причины. Скрытие неблагоприятного значения — это уже фальсификация данных.
Почему промежуточный лист с результатами нельзя выбрасывать?
Он первичный носитель информации. Если его уничтожить, запись в журнале перестаёт быть первичной, и происхождение данных становится недоказуемым.
Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (раздел о документации); ГОСТ Р 52249-2009. Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.