О чём этот материал
Ошибки в записях бывают у всех, и правила не требуют их скрывать — они требуют исправлять ошибку так, чтобы было видно и прежнее, и новое значение, и кто исправил. Отдельная тема — электронные данные: они должны быть защищены не хуже бумажных.
Правило исправления бумажной записи
Ошибочное значение зачёркивают одной тонкой линией так, чтобы прежний текст остался читаемым. Рядом вписывают верное значение, ставят подпись и дату, а также коротко указывают причину исправления.
- Нельзя закрашивать, замазывать и заклеивать ошибочную запись.
- Нельзя зачёркивать так, чтобы нельзя было прочитать изначальный текст.
- Нельзя исправлять запись без даты и подписи — тогда непонятно, кто и когда это сделал.
- Исправление делает тот, кто вносил исходную запись; если он недоступен, исправление оформляют отдельной записью с указанием причин.
Как выглядит правильное исправление
- Прежнее значение 25,4 °C зачёркнуто одной линией, рядом вписано 25,1 °C, поставлены подпись, дата и пометка «уточнено по показаниям прибора».
- История сохраняется: видно, что было, что стало и на каком основании.
Электронные записи и данные приборов
- Каждый пользователь работает под своей учётной записью; общие учётные записи недопустимы.
- Права доступа разграничены: оператор вводит данные, но не меняет настройки метода и не удаляет записи.
- Все изменения фиксируются в журнале действий (кто, когда, что изменил), и этот журнал недоступен для редактирования.
- Данные приборов выгружают в учтённую систему, а не оставляют только в локальной памяти прибора.
- Резервное копирование выполняют по установленному расписанию, а восстановление проверяют.
Компьютеризированные системы, влияющие на качество, подлежат валидации: нужно подтвердить, что система делает именно то, что заявлено, и защищена от случайного или намеренного искажения данных.
Что делать при обнаружении ошибки в прошлых записях
- Сообщить руководителю и в службу качества, указав документ, страницу и суть ошибки.
- Не исправлять пакет документов самостоятельно и не переписывать страницы.
- Зафиксировать исправление по установленному порядку с сохранением исходной информации.
- Если ошибка могла повлиять на выпущенную серию — оценить влияние и при необходимости вернуться к продукту.
Что нужно делать
- Зачёркивать ошибочное значение одной линией, оставляя его читаемым, и вписывать верное рядом.
- Указывать рядом дату, подпись и причину исправления.
- Работать только под своей учётной записью и не передавать пароль никому.
- Выгружать данные приборов в учтённую систему и проверять сохранность резервных копий.
Чего делать нельзя
- Использовать корректор, заклеивать и замазывать ошибочные записи.
- Удалять записи из электронной системы или отключать журнал действий.
- Работать под учётной записью коллеги, даже по его просьбе.
- Исправлять пакет документов задним числом после замечания службы качества.
Чем грозит нарушение
- Исправление без следов делает запись недоказательной и расценивается как сокрытие данных.
- Изменённые электронные данные без журнала действий — прямое основание для отказа в сертификате GMP.
- Недостоверная запись приводит к выпуску серии, качество которой не подтверждено, и к её отзыву.
- Сотрудник, работавший под чужой учётной записью, лишается допуска и несёт дисциплинарную ответственность.
Проверь себя
В журнале обнаружена ошибочная температура. Как её исправить, не нарушив правила?
Зачеркнуть одной линией, оставив прежнее значение читаемым, вписать верное, поставить подпись, дату и причину исправления. Стирание и замазывание запрещены, потому что они уничтожают историю записи.
Почему общая учётная запись на участке — нарушение?
Он делает записи непрослеживаемыми: определить, кто внёс данные, невозможно. Прослеживаемость требует персональной учётной записи и персональной ответственности за введённые данные.
Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (раздел о документации); ГОСТ Р 52249-2009. Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.