Надлежащая производственная практика: зачем она нужна

О чём этот материал

Лекарство обязано быть таким, каким оно заявлено в регистрационном досье: нужного состава, нужной концентрации, стерильным там, где это требуется, без посторонних примесей и с точной маркировкой. Добиться этого случайно невозможно. Надлежащая производственная практика (GMP) — это набор правил, который делает качество результатом управляемого процесса, а не удачного стечения обстоятельств.

Что такое GMP и откуда берутся требования

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза обязательны для производителей лекарственных средств на всей территории Союза. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 излагает те же требования в привычной отрасли формулировке. Оба документа описывают не бумаги ради бумаг, а порядок работы: как организовать помещение, оборудование и действия людей, чтобы продукт получался стабильно качественным.

GMP — часть системы обеспечения качества. Правила требуют не «проверить готовую серию», а выстроить процесс так, чтобы ошибка не дошла до продукта.
Требования охватывают весь путь продукта: приёмку сырья и упаковочных материалов, приготовление, фасовку, упаковку, маркировку, контроль качества, хранение и отгрузку.
Правила распространяются на персонал, помещения, оборудование, документацию, валидацию, обработку отклонений и работу с рекламациями.
Соблюдение правил проверяют при лицензировании и последующем надзоре. Инспектор оценивает не отчёт о работе, а саму работу: что сотрудник делает на месте и чем это подтверждено.

Главный принцип, который касается каждого

Вся система держится на простом правиле: сделано то, что записано, и записано то, что сделано. Действие, не подтверждённое записью, для системы качества не существует — его невозможно ни проверить, ни воспроизвести, ни защитить перед инспектором.

Практические следствия

Серия не запускается в производство без действующей технологической документации и разрешения на запуск.
Серия не выпускается, если хотя бы один показатель не проверен или не соответствует спецификации.
Технологию, оборудование, помещение или поставщика нельзя менять, не оценив влияние изменения на качество продукта.
Операцию нельзя выполнять по памяти или по чужому устному указанию: основание — утверждённая инструкция или стандартная операционная процедура (СОП).

Как устроен производственный участок с точки зрения правил

Зона ответственности	Что требуется	Кто отвечает
Персонал	Обучение и допуск к операции, здоровье и гигиена, поведение в чистой зоне	Руководитель подразделения, каждый сотрудник
Помещения	Класс чистоты, перепады давления, отдельные потоки людей и материалов	Служба эксплуатации, служба качества
Оборудование	Квалификация, поверка, обслуживание, защита от ошибочного вмешательства	Отдел главного механика, служба качества
Документация	Утверждённые СОП и записи, заполняемые в момент выполнения операции	Каждый сотрудник, служба качества
Контроль качества	Отбор проб, испытания, решение о выпуске серии	Служба контроля качества

Важно понимать: служба качества не «делает качество» за производство. Она проверяет и подтверждает то, что сделали производственные подразделения. Если операция выполнена с отступлением, никакой контроль это не исправит — он только обнаружит проблему позже и дороже.

Что именно проверяют на месте

Соответствие фактических действий работника утверждённой СОП и технологической инструкции.
Записи: заполнены ли они в момент выполнения операции, видно ли, кто и когда их сделал.
Готовность к отклонениям: знает ли сотрудник, что делать при несоответствии, и куда сообщать.
Состояние оборудования и средств измерений: действующие сроки поверки и обслуживания.
Обучение: есть ли подтверждение допуска сотрудника именно к этой операции.

Что нужно делать

Работать строго по утверждённой СОП или технологической инструкции, а не по памяти и не по устной договорённости.
Записывать выполненную операцию в момент её выполнения, а не в конце смены по воспоминаниям.
Сообщать руководителю и в службу качества о любом отступлении, даже если продукт получился внешне нормальным.
Использовать только поверенные средства измерений и аттестованное оборудование.
Проходить обучение и подтверждать допуск к каждой операции, которую выполняешь.

Чего делать нельзя

Выполнять операцию способом, который расходится с СОП, «потому что так быстрее».
Запускать серию без разрешения на запуск или передавать её дальше без подтверждённого контроля.
Вносить любые изменения в процесс, помещение или оборудование без оформленного изменения.
Скрывать ошибку или переделывать запись так, чтобы отступления не было видно.
Выносить технологическую документацию и образцы продукции за пределы установленной зоны.

Чем грозит нарушение

Незамеченное отклонение уходит в серию, серию отзывают с рынка, а это прямые убытки и удар по репутации.
Инспекция фиксирует системное нарушение: предписание, приостановка действия лицензии, отказ в сертификате GMP и потеря экспортных поставок.
Брак доходит до пациента — вред здоровью людей и уголовная ответственность для виновных.
Для работника — дисциплинарная и материальная ответственность, лишение допуска к работе с оборудованием.

Проверь себя

Почему нельзя выпустить серию, если один анализ ещё не готов?

Потому что соответствие спецификации не подтверждено. Решение о выпуске принимается только по полному набору результатов; незавершённый контроль означает, что серия остаётся в карантине до получения результата.

Сотрудник выполнил операцию правильно, но забыл записать её в журнал. Что произошло для системы качества?

Операция считается невыполненной: подтвердить её невозможно. Это отклонение по документации, и его нужно зарегистрировать, а не «восстановить запись по памяти» задним числом.

Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.