Система качества и ответственность персонала — Фармацевтическое производство

О чём этот материал

На фармпредприятии качество распределено между всеми подразделениями, но решения о судьбе продукта принимают строго определённые люди. Понимание границ ответственности избавляет от типичной ошибки: «это не моя зона, за качество отвечает служба качества».

Почему служба качества независима

Служба контроля качества не подчиняется начальнику производства. Это не организационная прихоть, а требование правил: тот, кто отвечает за выпуск, не должен сам подтверждать качество своей работы.

Служба качества утверждает спецификации, СОП и методы испытаний.
Она принимает решение о выпуске серии или о её отклонении.
Она расследует отклонения и рекламации, оценивает изменения и поставщиков.
Решение о выпуске подтверждает уполномоченное лицо — сотрудник, персонально отвечающий за соответствие серии требованиям.

Зоны ответственности подразделений

Подразделение	Отвечает за	Не имеет права
Производство	Выполнение операций по СОП, чистоту зон, состояние оборудования на смене	Выпускать серию, менять спецификацию, отменять требование СОП
Служба качества	Контроль, отбор проб, расследование отклонений, решение о выпуске	Подменять производственные операции и работать по непроверенной методике
Инженерная служба	Квалификацию, обслуживание и поверку оборудования	Возвращать оборудование в работу после поломки без подтверждения работоспособности
Склад	Условия хранения, раздельное хранение статусов, отгрузку	Выдавать в производство материал без входного контроля или с истёкшим сроком

Обязанности работника в системе качества

Знать и выполнять СОП по своей операции и подтверждать обучение.
Поддерживать порядок и чистоту на рабочем месте, соблюдать маршруты движения людей и материалов.
Незамедлительно сообщать о несоответствии: повреждённой упаковке, изменении цвета раствора, сбое оборудования, собственном отступлении.
Вести записи в момент выполнения операции и хранить их в установленном месте.
Не приступать к работе в состоянии, которое влияет на внимательность, и не работать с инфекцией или открытой раной.

Отдельно про сокрытие ошибки. Правила наказывают не столько за саму ошибку, сколько за то, что её скрыли: незарегистрированное отступление невозможно расследовать, и его последствия проявятся позже, уже в готовой продукции.

Что нужно делать

Останавливать работу и обращаться к руководителю, если что-то расходится с СОП или вызывает сомнение.
Сообщать о несоответствиях сразу, а не по окончании смены.
Подтверждать допуск к каждой операции и проходить повторное обучение после изменения СОП.
Соблюдать статусы материалов: карантин, одобрено, забраковано — их нельзя смешивать.

Чего делать нельзя

Принимать решения о выпуске или годности серии, если это не входит в полномочия по должностной инструкции.
Обсуждать и переоформлять отступление «между своими», не доводя до службы качества.
Работать с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на руках или с повреждённой кожей в чистых зонах.
Самостоятельно ремонтировать и запускать оборудование после сбоя без подтверждения инженерной службы.

Чем грозит нарушение

Скрытое отклонение перерастает в брак целой серии и её отзыв с рынка.
Сотрудник, допустивший работу без допуска или скрывший ошибку, отстраняется от работы, а при причинении вреда несёт ответственность.
Предприятие получает предписание надзорного органа и теряет право поставлять продукт на рынок Союза.

Проверь себя

Производство выполнило план по сериям. Может ли начальник производства принять решение о выпуске?

Нет. Решение о выпуске принимает служба качества, а подтверждает уполномоченное лицо. Начальник производства отвечает за выполнение операций, но не за подтверждение соответствия продукта.

Кладовщик выдал материал с истёкшим сроком, потому что «остаток всё равно хороший». Что не так?

Материал с истёкшим сроком годности не может быть выдан в производство: его статус — забраковано или требует решения службы качества. Выдача — уже нарушение, а использование потребует отзыва серии.

Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.

Система качества: кто за что отвечает