Контроль качества и отбор проб — Фармацевтическое производство

О чём этот материал

Служба контроля качества не подчиняется производству: иначе решение о выпуске продукции зависело бы от того, нужно ли выполнить план. Задача производства — произвести продукт и подтвердить документально, что всё выполнено по технологии; задача контроля качества — независимо проверить и принять решение.

Виды контроля на производстве

Этап	Что проверяют	Кто выполняет
Входной контроль	Сырьё, упаковочные и вспомогательные материалы до использования	Служба контроля качества по утверждённой методике
Контроль в процессе	Параметры и показатели на промежуточных стадиях	Производство по методике, контроль — служба качества
Контроль готовой продукции	Соответствие спецификации перед выпуском	Служба контроля качества
Испытания стабильности	Сохранение качества в течение срока годности	Служба контроля качества по программе

Ни один материал не идёт в производство, и ни одна серия не передаётся потребителю без решения службы качества. Решение выражается в записи, а не в устном разрешении.

Правила отбора проб

Проба должна быть представительной: она отражает свойства всей партии, а не удачного участка. Отбор выполняют по утверждённой процедуре, и результат пробы распространяется на всю партию.

Используют чистый и предназначенный для этого инструмент; для разных материалов — отдельный.
Пробу берут из разных мест партии в количестве, указанном в процедуре, и не «на глаз».
Посуду и упаковку пробы подписывают сразу: наименование, номер партии, серия, дата и время отбора, кто отобрал.
Асептические пробы отбирают в чистой зоне, в стерильную посуду, соблюдая переодевание класса.
Пробу не перемешивают и не изменяют по своему усмотрению, не отбирают повторно для получения нужного результата.

Что происходит после отбора

Пробу передают в лабораторию вместе с сопроводительной записью; регистрируют время передачи.
До получения результатов партия остаётся в карантине и не используется.
Результаты оценивает только лаборатория по спецификации; производство не толкует значения самостоятельно.

Статусы продукции

Карантин — материалы и продукция изолированы до решения; в производство не выдаются.
Разрешено — есть письменное решение службы качества, материал или серия допущены к использованию.
Забраковано — решение о несоответствии; продукция изолирована в зоне для брака и не может быть возвращена в производство.
Статус отображается маркировкой на упаковке и записью в системе учёта.
Менять маркировку статуса вправе только служба качества.

Потеря статуса — одна из частых причин нарушений: этикетку отклеили, графу не заполнили, палету поставили не в ту зону. Для системы качества это означает, что продукт «неизвестного состояния», и его дальнейшая судьба требует расследования.

Что нужно делать

Отбирать пробы по утверждённой процедуре, нужным инструментом и в нужном количестве.
Подписывать упаковку пробы сразу после отбора, а не после доставки в лабораторию.
Сверять статус материала или серии перед передачей в производство или потребителю.
Оставлять продукцию в карантине до получения письменного решения службы качества.

Чего делать нельзя

Использовать материал или передавать серию по устному разрешению.
Отбирать повторную пробу, чтобы получить требуемый результат.
Переклеивать и изменять маркировку статуса самостоятельно.
Перемещать партию из зоны карантина в зону разрешённого хранения без решения службы качества.

Чем грозит нарушение

Проба, отобранная неверно, даёт недостоверный результат: партия может быть принята или забракована ошибочно.
Использование материала без входного контроля означает скрытый источник брака во всей выпущенной продукции.
Продукт без подтверждённого статуса не может быть ни выпущен, ни возвращён: партия блокируется с расследованием.
Самостоятельное изменение статуса — основание для предписания и потери доверия к системе качества участка.

Проверь себя

Проба отобрана только из верхнего слоя партии, потому что так удобно. Что не так?

Проба должна быть представительной, то есть отражать всю партию. Отбор из одного места не выявляет неоднородность и может скрыть несоответствие.

Зачем партию держат в карантине до результатов контроля?

Пока качество не подтверждено, материал не считается пригодным. Использование его в производстве означало бы выпуск продукции из неподтверждённого сырья.

Основание: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС; Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (разделы о рекламациях и возврате). Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.