О чём этот материал
Условия хранения — часть качества продукта, а не удобство склада. Препарат, хранившийся вне установленного режима, теряет свои свойства даже при безупречном внешнем виде. Поэтому на складе и при перевозке условия контролируют непрерывно и подтверждают записями.
Зоны склада и статусы
- Приёмка, карантин, разрешённое хранение, забракованная продукция и возвраты размещаются в отдельных зонах.
- Продукция в карантине и забракованная не могут быть отгружены, даже если выглядят пригодными.
- Возвращённая продукция хранится отдельно и не смешивается с обращаемой.
- Зоны обозначены и физически разделены: цветовая маркировка и записи не заменяют разделения, но дополняют его.
Порядок отпуска
Отпуск ведут по принципу: первым отгружается то, у чего раньше истекает срок годности. Это предотвращает накопление продукции с приближающимся сроком и снижает риск отгрузки просроченного продукта.
Условия хранения и их контроль
- Температуру хранят в пределах, установленных в регистрационном досье и указанных на упаковке.
- Для термолабильных препаратов — холодильный режим в диапазоне от 2 до 8 градусов тепла, без замораживания, если иное не указано.
- Влажность и защиту от света обеспечивают отдельно, там где это требуется для продукта.
- Показания приборов снимают в установленном порядке: непрерывно регистрирующими приборами или периодически, с записью в журнал.
- Приборы поверяют, а их показания сверяют между собой при обнаружении расхождения.
Записи о температуре и влажности — производственная запись со всеми её требованиями: заполняется в момент снятия показаний, исправления оформляются зачёркиванием с подписью и причиной.
Холодовая цепь при транспортировке
- Для термолабильной продукции применяют термоизолированную тару и хладоэлементы, замороженные в течение установленного времени.
- Тара проверяется перед загрузкой: целостность, чистота, отсутствие повреждений.
- В транспортное место вкладывают терморегистратор, показания которого проверяют после перевозки.
- Погрузку и выгрузку выполняют быстро и не оставляют продукцию на рампе, у открытой двери или на солнце.
- При выявлении отклонения температуры продукцию помещают в карантин и передают сведения в службу качества.
Непрерывность — главный принцип
Холодовая цепь не терпит разрывов: даже короткое повышение температуры вне допустимого диапазона означает, что стабильность продукта не подтверждена. Пропускать такой случай как «ничего страшного» нельзя — оценку даёт служба качества.
Что нужно делать
- Хранить продукцию в отведённой зоне и в установленном для неё режиме.
- Снимать показания приборов в установленные сроки и записывать их сразу.
- Проверять перед отгрузкой срок годности и целостность тары.
- Вкладывать терморегистратор и проверять его показания после каждой перевозки термолабильной продукции.
Чего делать нельзя
- Оставлять продукцию на рампе или у открытой двери во время погрузки.
- Размещать возвращённую продукцию вместе с обращаемой.
- Записывать одинаковые показания температуры за пропущенные дни.
- Самостоятельно решать, что кратковременное отклонение температуры допустимо.
Чем грозит нарушение
- Продукт, хранившийся вне режима, теряет свойства и не может быть применён по назначению.
- Отсутствие записей о температуре означает, что условия хранения не подтверждены, и партия блокируется.
- Разрыв холодовой цепи ведёт к отзыву продукции и потерям при транспортировке.
- Отгрузка просроченной или забракованной продукции — нарушение с привлечением к ответственности и риском для пациента.
Проверь себя
Терморегистратор показал, что при перевозке температура два часа превышала допустимую. Что делать?
Поместить продукцию в карантин и передать сведения в службу качества для оценки. Решение о судьбе партии принимает служба качества, а не перевозчик и не склад.
Почему нельзя записать одинаковые показания температуры за дни, когда замеры не проводились?
Такая запись недостоверна и создаёт ложное подтверждение условий хранения. Запись заполняется в момент снятия показаний, а пропуск фиксируется как отклонение с выяснением причины.
Основание: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС; Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (разделы о рекламациях и возврате). Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.