О чём этот материал
Работа с сигналами о качестве продолжается и после выпуска серии. Рекламация, сообщение о нежелательной реакции или отзыв серии — это часть производственного цикла, и от того, насколько быстро и полно сотрудник передаёт информацию, зависит безопасность пациентов.
Что относится к сигналам о качестве
- Рекламация потребителя: несоответствие внешнего вида, упаковки, маркировки, комплектности.
- Сообщение о нежелательной реакции при применении препарата.
- Сведения о подозрении на недостаточную эффективность препарата.
- Информация о фальсифицированной или контрафактной продукции, похожей на продукцию предприятия.
- Любое обращение, где указывается на возможную связь продукта с вредом для здоровья.
Порядок работы с рекламацией
Рекламация проходит путь: приём и регистрация, оценка критичности, расследование, решение и ответ обратившемуся. Каждый шаг оформляется записью, потому что решение должно быть обосновано и проверяемо.
- Сообщение регистрируют в день поступления, с указанием даты, источника и содержания.
- Сообщения о возможном вреде для здоровья передают немедленно, не дожидаясь планового разбора.
- По рекламации проверяют, есть ли аналогичные случаи по этой серии и по этому продукту в целом.
- Расследование устанавливает, связано ли несоответствие с производством, хранением, транспортировкой или применением.
- Ответ обратившемуся даёт уполномоченное подразделение; сотрудник не даёт оценок от себя.
Возвраты и отзыв серии
- Возвращённая продукция принимается только при подтверждении условий хранения и транспортировки.
- Возвращённый продукт размещают в отдельной зоне и не смешивают с обращаемой продукцией.
- Решение о возможности повторного обращения принимает служба качества; по умолчанию возвращённая продукция в оборот не возвращается.
- При отзыве серии продукцию изолируют, уведомляют получателей и фиксируют возврат каждой единицы.
- После отзыва оценивают, требуется ли корректирующее действие по системе качества.
Сотрудник, к которому обратились с жалобой напрямую, не должен решать вопрос самостоятельно: он фиксирует обращение и передаёт его по установленному порядку в тот же день.
Что нужно делать
- Передавать любое сообщение о качестве продукции в уполномоченное подразделение в день обращения.
- Фиксировать данные обратившегося и описание проблемы дословно, без своих выводов.
- Немедленно сообщать о сигналах, связанных с возможным вредом для здоровья.
- Хранить возвращённую продукцию отдельно и до решения службы качества.
Чего делать нельзя
- Давать обещания и оценки обратившемуся от своего имени.
- Оставлять рекламацию «до следующей недели» без регистрации.
- Размещать возвращённую продукцию вместе с продукцией, готовой к отгрузке.
- Самостоятельно возвращать забракованную или возвращённую продукцию в оборот.
Чем грозит нарушение
- Незарегистрированное сообщение о нежелательной реакции не попадает в систему фармаконадзора, и риск для пациентов сохраняется.
- Возвращённая продукция, попавшая в оборот, может быть непригодной по условиям хранения и навредить потребителю.
- Задержка расследования рекламации ведёт к повторению причины в следующих сериях.
- Невыполнение процедуры отзыва серии — грубое нарушение требований обращения лекарственных средств.
Проверь себя
Покупатель по телефону жалуется на качество препарата и требует объяснений. Как поступить?
Записать обращение и данные обратившегося, зарегистрировать его и передать в уполномоченное подразделение в тот же день. Оценку и ответ даёт уполномоченное подразделение, а не сотрудник на месте.
Почему возвращённую продукцию не возвращают в оборот по умолчанию?
Условия хранения и транспортировки после отгрузки не подтверждены, поэтому качество продукта неизвестно. Возврат в оборот возможен только по решению службы качества и при подтверждённых условиях.
Основание: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС; Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (разделы о рекламациях и возврате). Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.