Квалификация и валидация оборудования — Фармацевтическое производство

О чём этот материал

Валидация — это документально подтверждённое доказательство того, что процесс, оборудование или методика дают стабильный результат в заданных условиях. Не «мы уверены, что работает», а «мы проверяли, и вот чем это подтверждено». Оператор на месте видит результат этой работы каждый день.

Четыре ступени квалификации оборудования

Ступень	Что подтверждают	Кто участвует
Проектирование	Оборудование выбрано и спроектировано под нужный процесс	Инженерная служба, технологи, служба качества
Монтаж	Смонтировано и подключено в соответствии с проектом и документацией изготовителя	Инженерная служба, поставщик оборудования
Функционирование	Работает во всех режимах в пределах заявленных параметров	Инженерная служба, технологи
Эксплуатация	Даёт стабильный результат в реальных производственных условиях	Производство, технологи, служба качества

Только после завершения всех ступеней и утверждения отчётов оборудование допускают к работе над продуктом. До этого оно либо не используется, либо используется для испытаний по утверждённой программе.

Что подтверждают валидацией процессов

Технологический процесс устойчив: результат не зависит от того, кто именно выполнил операцию.
Процесс воспроизводим в заданных пределах: отклонения параметров в допустимом диапазоне не портят продукт.
Методики испытаний пригодны для этого продукта и этих условий.
Процедура очистки оборудования удаляет остатки предыдущего продукта до допустимого уровня.
Асептические процессы подтверждают имитацией наполнения питательной средой: она показывает, обеспечивается ли стерильность при обычной работе.

Ревалидацию проводят по установленному графику и каждый раз при изменениях, способных повлиять на качество: замене оборудования, переносе линии, изменении поставщика сырья, изменении маршрута движения или рецептуры.

Роль работника производства

Работать только на оборудовании, допущенном к эксплуатации, и не обходить защитные блокировки.
Соблюдать параметры процесса: температура, время, давление, скорость — по технологической инструкции.
Проверять перед сменой статус оборудования и сроки поверки средств измерений.
Сообщать об изменениях в работе оборудования: посторонний шум, вибрации, отклонения показаний.
Участвовать в испытаниях на ступени эксплуатации, если это поручено, и записывать результаты честно.

Отдельная ошибка — «временно» работать на оборудовании, у которого истёк срок обслуживания или поверки средств измерений. Такая работа даёт данные, которым нельзя доверять, и вся выпущенная за это время продукция попадает под вопрос.

Что нужно делать

Проверять перед началом работы, что оборудование допущено к эксплуатации и средства измерений поверены.
Соблюдать утверждённые параметры процесса и записывать фактические значения.
Сообщать о любом изменении в работе оборудования, даже если продукт получается нормальным.
Участвовать в испытаниях честно: их результат определяет, будет ли оборудование допущено к продукту.

Чего делать нельзя

Отключать и обходить защитные блокировки оборудования.
Работать на оборудовании без действующего допуска, при истёкшей поверке или после незавершённого ремонта.
Вносить в протокол испытаний «ожидаемые» значения вместо фактических.
Менять режим работы оборудования по своему усмотрению, считая, что результат стал лучше.

Чем грозит нарушение

Продукция, произведённая на неподтверждённом процессе, не считается подтверждённой по качеству и подлежит отзыву.
Изменение процесса без ревалидации лишает предприятие доказательств стабильности и ведёт к предписанию.
Ошибка в испытаниях переводит проблему в скрытую: брак выявляется уже у пациента.
Работник, вмешавшийся в работу оборудования или блокировок, несёт личную ответственность за последствия.

Проверь себя

Оператор изменил скорость работы машины, потому что «так ровнее запечатывается». Что не так?

Изменены параметры валидированного процесса. Даже при визуально лучшем результате после изменения нужна оценка и повторное подтверждение, иначе продукт выпущен вне установленных условий.

Зачем подтверждать процесс тремя сериями, а не одной?

Одна серия доказывает, что процесс вообще возможен. Несколько серий показывают, что результат воспроизводится, а именно стабильность и доказывает валидация.

Основание: Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (разделы о квалификации, валидации и обработке отклонений); ГОСТ Р 52249-2009. Материал рассчитан на самостоятельное изучение в закрытой корпоративной сети: страница открывается без подключения к интернету и не запрашивает внешние ресурсы.

Квалификация и валидация: что подтверждают и когда