Модуль 1. Аккредитация лаборатории: зачем она нужна и как устроена система

Модуль объясняет, что даёт лаборатории аккредитация, чем она отличается от аттестации и лицензирования и кто проверяет лабораторию.

Почему заказчик требует именно аккредитованный протокол

Испытание можно выполнить аккуратно и без аккредитации, но для многих заказчиков такой результат юридически бесполезен. Аккредитация — официальное признание того, что лаборатория компетентна выполнять конкретные испытания, а её результаты принимаются органами власти, судами, поставщиками и потребителями. Без аккредитации протокол остаётся внутренним документом организации.

Чтобы результат испытания использовался для обязательной оценки соответствия, протокол должен быть выдан аккредитованной лабораторией и по испытанию, входящему в её область аккредитации. Поэтому лаборанту важно понимать не только свою операцию, но и то, в каких границах эта операция вообще имеет силу.

Ключевая мысль: Аккредитация — признанная компетентность в строго определённых границах. Всё, что выходит за эти границы, подтверждением соответствия не является, каким бы точным ни был сам опыт.

Чем аккредитация отличается от аттестации и лицензирования

Эти понятия часто смешивают, и на смешении вырастают ошибки в документах лаборатории.

Аккредитация — подтверждение компетентности выполнять конкретные виды испытаний; выдаётся аттестат аккредитации с приложением, где перечислена область аккредитации.
Лицензирование — разрешение на отдельный вид деятельности, если этого прямо требует закон (например, работа с источниками ионизирующего излучения). Аккредитация лицензию не заменяет.
Поверка средств измерений — отдельная процедура в области обеспечения единства измерений: подтверждает пригодность прибора, а не компетентность лаборатории.

Частая ошибка: написать в протоколе или на сайте «лаборатория аттестована на право проведения испытаний», имея в виду аккредитацию. Формулировка вводит заказчика в заблуждение и на проверке читается как неверное описание статуса.

Кто участвует в системе аккредитации

Сведения о протоколах, выданных аккредитованной лабораторией, в установленных законом случаях попадают в реестр. Поэтому первичные записи и протоколы нужно сдавать в срок, установленный внутренним порядком: если запись потерялась, подтвердить законность результата будет нечем.

Федеральный орган по аккредитации принимает решение об аккредитации, ведёт реестр аккредитованных лиц и проводит инспекционный контроль.
Эксперт по аккредитации ведёт процедуру оценки и готовит заключение по результатам выезда.
Технический эксперт оценивает техническую часть: методики, оборудование, квалификацию персонала по конкретным испытаниям.
Государственная информационная система хранит сведения об аккредитованных лицах и о выданных протоколах.

Что лаборатория обязана поддерживать постоянно

Аккредитация — не документ на полке, а состояние лаборатории. Требуется постоянно поддерживать систему менеджмента, иметь достаточный и компетентный персонал, подходящие помещения и условия среды, поверенные и обслуживаемые средства измерений, документированные методики и стандартные операционные процедуры, а также подтверждать достоверность результатов.

Что это значит на рабочем месте: перед началом работы вы убеждаетесь, что помещение соответствует требованиям методики, прибор поверен и исправен, реактивы не истекли, а вы сами допущены к этой операции. Это и есть повседневное поддержание аккредитации.

Разбор ситуации: «срочное» испытание вне области аккредитации

Заказчик просит дополнительно определить показатель, которого нет в области аккредитации, и ссылается на срочность. Технически лаборатория может это сделать, но выдать такой результат как аккредитованный нельзя.

Правильное поведение: сообщить руководителю, оформить работу отдельно и без ссылки на аккредитацию, если это допускают внутренние правила, и объяснить заказчику, что для обязательного подтверждения соответствия такой результат не подойдёт.

К чему ведёт подмена: протокол с признаками аккредитации по испытанию вне области признаётся недействительным, а лаборатория рискует предписанием и приостановкой аккредитации.