Модуль 3. Инспекционный контроль: что проверяют и как не потерять аккредитацию

Модуль объясняет, как проходит проверка аккредитованной лаборатории, что смотрят в первую очередь и как действовать при выявленном несоответствии.

Инспекционный контроль и подтверждение компетентности

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аккредитации, а подтверждение компетентности — к концу этого срока. Оснований для проверки несколько: плановая проверка, проверка после изменения условий работы и контроль по обращениям о фактах недостоверных результатов.

Проверка не похожа на экзамен по памяти. Эксперт смотрит записи и сравнивает их с тем, что вы делаете сейчас на своём рабочем месте.

Главный принцип: «как записано — так и делается». Расхождение между записью и фактическим порядком работы эксперт трактует как несоответствие, даже если вы работаете старательно.

Что проверяют в первую очередь

первичные записи по конкретным выданным протоколам, включая условия испытаний и прослеживаемость;
сроки поверки средств измерений, наличие калибровок и обслуживания вспомогательного оборудования;
допуски и компетентность персонала: кто вправе выполнять данное испытание;
актуальность методик и стандартных операционных процедур на рабочих местах;
результаты внутрилабораторного контроля за период и решения, принятые по ним;
учёт и хранение проб, движение реактивов и растворов.

Типичная находка: в журнале одна дата приготовления раствора, на этикетке — другая. Мелочь, но она ломает доверие к результатам, где этот раствор использовался, и заставляет переделывать работы.

Как вести себя во время проверки

Если вы не знаете ответа на вопрос эксперта, честное «уточню у руководителя» безопаснее попытки объяснить наугад. Неверное пояснение фиксируется как несоответствие, и разбираться с ним сложнее, чем сразу показать фактический порядок работы.

Работать по обычному порядку: специально «под проверку» переписывать журналы нельзя.
Отвечать по существу и по своим записям, не додумывая задним числом.
Показывать рабочее место как оно есть; найденный недостаток сразу называть руководителю.
Не выдавать другие документы за нужные и не искать в шкафу «похожую» процедуру.

Несоответствие: приостановка и возобновление аккредитации

При серьёзных несоответствиях действие аккредитации может быть приостановлено до их устранения. В этот период выдача протоколов аккредитованной лаборатории прекращается — решение принимает руководитель, но лаборант обязан понимать, что нельзя продолжать оформлять документы по старому образцу.

Незначительные замечания устраняют в срок по плану корректирующих действий. В плане нельзя писать общие слова вроде «усилить контроль»: нужно конкретное изменение в работе и способ проверить, что оно подействовало.

Чем опасно формальное устранение: если по факту ничего не изменилось, при следующей проверке то же несоответствие повторится, а повторная ситуация оценивается строже.

Разбор ситуации: заказчик оспорил результат испытания

Заказчик заявляет, что результат не подтвердился при независимом контроле, и требует объяснений. Первый шаг — не спорить и не переделывать протокол, а поднять первичные записи по этой работе: по каким пробам, каким прибором и по какой процедуре выполнено испытание, какие были условия и результаты контроля достоверности.

Только по записям можно понять, есть ли реальная проблема в результатах или расхождение связано с другой пробой. Исправление первичных записей — самое тяжёлое из возможных нарушений: техническая ошибка превращается в доказательство недостоверности.

Порядок действий: сообщить руководителю → сохранить все записи → восстановить ход испытания по документам → при подтверждении ошибки оформить несоответствующую работу и уведомить заказчика.