Модуль 3. Методики, записи и управление данными

Модуль о выборе и внедрении методики, отклонениях от неё и о том, как ведут и защищают записи и данные, чтобы результат оставался подтверждаемым.

Откуда берётся методика испытания

Лаборатория работает по документированным методикам: это могут быть стандарты, методики измерений с аттестованными характеристиками или методики, установленные заказчиком. Выбор метода должен соответствовать задаче заказчика и, если он для обязательной оценки соответствия, требованиям нормативных документов.

Прежде чем работать по новой методике, лабораторию проверяют: может ли она выполнить все операции, есть ли нужное оборудование и реактивы, способен ли персонал получить заявленные характеристики. Результаты такой проверки оформляют записью.

Ключевое слово: «верификация». Прежде чем выдавать по методике результаты, лаборатория показывает, что освоила её в своих условиях, а не просто взяла текст стандарта.

Отклонения от методики

Отклонение от методики — это выполнение операции не так, как записано: другой объём навески, другая температура термостатирования, другой реактив. Даже если результат кажется правдоподобным, он не подтверждается, потому что методика — часть условия законности результата.

Если методика в чём-то неудобна, это не повод менять её на своём рабочем месте: нужно идти к руководителю лаборатории, чтобы документ дополнили или заменили по установленному порядку. Отклонение допустимо только там, где оно согласовано с заказчиком и оформлено записью.

Чем это заканчивается: при разборе расхождения выясняется, что результат получен по иной процедуре, чем заявлено в протоколе. Протокол отзывают, а заказчик получает основания требовать переделку работ.

Записи: технические записи, первичные данные, изменения

Запись делают в момент выполнения операции, а не в конце смены «по памяти».
Изменения вносят так, чтобы было видно первоначальное значение, кто и когда внёс правку.
Записи хранят в защищённом виде, чтобы они не потерялись и не были изменены посторонним.
Изъятые из работы записи и протоколы не уничтожают бесследно: их хранят с пометкой о причине.

Частая ошибка: заполнять журнал вечером по черновикам. Черновик теряется, и восстановить, какая температура была в термостате, уже нечем — а именно от неё зависит признание результата.

Данные в электронном виде

Если результаты хранят и обрабатывают в лабораторной информационной системе или в таблицах, доступ к ним разграничивают: у каждого свой вход, изменения фиксируются автоматически. Пароли не передают друг другу и не оставляют на видном месте.

Данные резервируют по установленному порядку и проверяют, что копии действительно открываются. Копия, которую нельзя прочитать, защитой не является: при сбое первичные данные окажутся утраченными, а результаты — неподтверждаемыми.

Простая проверка: раз в установленный срок попробуйте открыть копию данных или записи прошлого месяца. Если не получается — сообщите руководителю, пока проблему можно устранить без потери результатов.