← К курсуСОПыК курсу →

Стандартные операционные процедуры (СОПы)

Организация

Курс #4. Что такое СОПы, зачем они нужны, как ими пользоваться, как оформляется документация и ведётся контроль качества.

Цель курса

Дать работникам единое понимание СОПов как обязательных правил выполнения операций в Испытательном центре и обеспечивающих подразделениях.

Для кого

Все работники: Администрация, Служба качества, ФЭО, ОАиЦ, Отдел персонала, Лаборатория.

1. Что такое СОП

Стандартная операционная процедура (СОП) — утверждённый документ, описывающий пошагово, как выполняется операция, чтобы результат был одинаковым у всех исполнителей.

СОП содержит

  • наименование и область применения;
  • шаги и последовательность действий;
  • используемые оборудование и реактивы;
  • критерии приёмки и формы записи;
  • ответственных и ссылки на нормативы.

Чем СОП не является

  • не «рекомендация» — обязателен к исполнению;
  • не личная заметка работника;
  • не заменяет ТНПА и ГОСТ, а их детализирует;
  • не может быть изменён без согласования.

Вопрос

Можно ли выполнить операцию «по своему опыту», если это проще, чем в СОП?

Правильный ответ: нет, СОП обязателен к исполнению, отклонение — нарушение.

2. Зачем нужны СОПы

СОПы обеспечивают повторяемость, доказательность и прослеживаемость — основу качества и аккредитации Испытательного центра.

Что обеспечивают

  • одинаковый результат у разных исполнителей;
  • прослеживаемость: кто, что и когда сделал;
  • обучение новичков по единому образцу;
  • снижение числа ошибок и переделок;
  • готовность к проверкам и аудиту.

Без СОП

  • каждый делает «как привык»;
  • результаты несопоставимы;
  • ошибки невозможно разобрать;
  • аудит и аккредитация — под угрозой;
  • данные Заказчиков недостоверны.

Вопрос

Чем обеспечивается прослеживаемость результатов Испытательного центра?

Правильный ответ: соблюдением СОП и ведением записей по формам.

3. Как работать по СОП

Перед выполнением операции открыть действующую версию СОП, пройти по шагам, заполнить формы и зафиксировать отклонения.

Алгоритм

  • 1. Убедиться, что открыт действующий экземпляр СОП;
  • 2. Проверить наличие оборудования, реактивов, форм;
  • 3. Выполнить шаги в указанной последовательности;
  • 4. Вносить записи синхронно с действием, не «потом»;
  • 5. Использовать чёткие формулировки, без исправлений «втихую»;
  • 6. При отклонении — зафиксировать и сообщить руководителю.

Нельзя

  • работать по устаревшей версии СОП;
  • вносить записи «задним числом»;
  • подписывать незаполненные формы;
  • пропускать шаги «по опыту»;
  • скрывать отклонения.

Вопрос

Можно ли вносить запись в форму позже, по памяти?

Правильный ответ: нет, записи ведутся синхронно с действием.

4. Документирование и версии

Каждый СОП имеет номер версии, дату ввода и подписи согласования. Работать разрешается только с действующей версией.

Реквизиты СОП

  • обозначение и наименование;
  • номер версии и дата ввода в действие;
  • разработчик, проверяющий, утверждающий;
  • область применения и нормативные ссылки;
  • лист ознакомления работников.

Где хранятся СОПы

  • актуальные экземпляры — в Битрикс24 (база знаний);
  • рабочие копии — у ответственных с отметкой о выдаче;
  • устаревшие версии — в архиве Службы качества;
  • об ознакомлении — подпись в листе ознакомления.

Вопрос

Где искать действующую версию СОП?

Правильный ответ: в базе знаний Битрикс24, раздел СОП.

5. Контроль качества и отклонения

Служба качества контролирует соблюдение СОП и разбирает отклонения. Цель — не наказать, а устранить причину.

Действия при отклонении

  • прекратить операцию, если результат критичен;
  • зафиксировать факт и обстоятельства в записи;
  • сообщить руководителю и Службу качества;
  • оформить запись об отклонении в Битрикс24;
  • участвовать в разборе причин и корректирующих действиях.

Аудит

  • внутренние аудиты — по графику Службы качества;
  • проверяются: соблюдение СОП, записи, оборудование;
  • по итогам — корректирующие действия (CAPA);
  • работник обязан предъявить записи и формы по запросу.

Вопрос

Что делать, если обнаружил отклонение от СОП в已完成ой операции?

Правильный ответ: зафиксировать, сообщить руководителю и Службе качества, оформить запись.

6. Изменение СОП

СОП может меняться: по итогам аудита, при изменении методик, оборудования или требований Заказчиков. Изменение оформляется официально.

Порядок изменения

  • 1. Инициатор подаёт предложение в Службу качества;
  • 2. Разработчик готовит новую версию;
  • 3. Согласование: Служба качества, ОАиЦ (если ИТ-системы), руководитель;
  • 4. Утверждение, назначается дата ввода;
  • 5. Ознакомление работников по подпись;
  • 6. Устаревшая версия — в архив.

Запрещено

  • самовольно менять текст СОП в рабочей копии;
  • работать по проекту до утверждения;
  • оставлять у себя старую версию после ввода новой.

Вопрос

Кто согласовывает изменение СОП, затрагивающее LIMS LabWare?

Правильный ответ: Служба качества и ОАиЦ, утверждение — руководитель Организации.

Итог

СОП — основа качества и прослеживаемости Испытательного центра. Работать по нему — значит выполнять шаги, фиксировать результат и не скрывать отклонения.

Запомнить

  • СОП обязателен, не «рекомендация»;
  • работать только по действующей версии;
  • записи ведутся синхронно с действием;
  • отклонения — фиксировать и сообщать;
  • СОПы — в базе знаний Битрикс24;
  • изменения — через Службу качества и ОАиЦ;
  • по вопросам систем — в ОАиЦ: info@narvelium.ru, доб. 101, доб. 102, доб. 103.
1 / 8